투자 일기 - [바이오: 에이치엘비]

HLB, 간암 FDA 승인 이번에는 가능할까?

2024년 5월 17일, HLB의 간암신약 리보세라닙의 승인이 불발 되었습니다.

https://news.bizwatch.co.kr/article/mobile/2024/05/17/0010

HLB, 간암신약 美 FDA 허가 재도전한다

발표 이후 HLB와 관련 그룹의 주가는 하한가를 두번 맞았구요  (저는 수익률 -50%를 눈앞에서 지켜만 봐야 했었구요 ㅠㅠ...)

정신적으로 힘들었었지만, 회사의 펀더멘탈이 변한 것은 아니다라고 판단했기에 원인 분석을 하며 버텼습니다!

 

FDA 승인 불발 이유가 뭐였을까?

1. BIMO(Bioresearch Monitoring): 임상시험 데이터가 올바르게 수집, 관리, 모니터링되었는지 점검하는 과정
2. CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls): 신약의 화학적 조성, 제조 공정, 품질 관리 과정을 평가

 

BIMO는 여러 채널을 통해 FDA의 시간 부족이 문제였던걸로 보였고,

제제출(resubmission)때 해결될 수 있을 것으로 보였습니다.

 

문제는 신약 제조와 관련된 공정 문제인데요.

 

오롯이 항서제약(Hengrui Medicine)의 공장의 문제라 더 큰 리스크로 판단 하고 있었습니다.

 

항서제약은 세계 8위 제약사이기 때문에 CMC 이슈는 잘 해결해줄 것으로 믿을 수 밖에 없었네요 ㅠ 

 

CRL, 사실 그렇게 드문 일은 아니에요

객관적으로 봤을 때, CRL은 거대 제약사들도 종종 받는 피드백입니다. (FDA가 워낙 까다롭기로 유명하잖아요)

예를 들어, 머크의 키트루다는 물론 국내의 셀트리온도 과거 CRL을 받고 문제를 해결한 사례가 있죠. 

https://www.news1.kr/bio/pharmaceutical-bio/5422177

https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=220895

FDA가 국내사로 보낸 `Letter`‥어떤 의미 있을까?

 

2025년 2월, 곧 중요한 결과가 나온다!

• BIMO 이슈 해결: NAI (No Action Indicated) 등급 수령 - https://www.hlbkorea.com/pr/notice/?v=393
• FORM 483 발송: 3개의 지적사항 - https://www.hlbkorea.com/pr/notice/?option=&word=&page=1&v=394

현재 FORM 483에 적힌 3가지 주요 문제가 좀 걸리긴 해요.

이 문서만 봐서는 전문가가 아닌 이상 얼마나 심각한지 정확히 알기 어렵더라고요.

자세한 분석은 맥퀸 지혜클럽에서 자세히 다뤄주니 참고해 보세요!

 

전망: VAI냐 OAI냐, 그것이 문제로다!!!

이제 항서제약에서 3개의 지적사항에 대한 응답을 1월 말쯤 보내고, CMC 최종 등급이 EIR 보고서 포함되어 수령하게 됩니다. 

저는 2월 중순쯤 그 결과가 나올거라 보고 있습니다!

지적사항이 있기 때문에 FDA 등급 결과 중 NAI는 제외하고 VAI와 OAI 중 하나로 보고 있는데요.

• VAI(Voluntary Action Indicated): 자발적 개선 조치 필요, FDA가 점검 과정에서 발견한 문제나 관찰 사항(observations)이 심각하지 않은 경우
• OAI(Official Action Indicated): 심각한 문제로 인해 FDA가 공식적인 강제 조치를 취해야 할 상황

 

VAI가 나온다면 사실상 FDA 승인은 시간 문제로 보이고, 만에 하나 OAI가 나온다면 최악의 경우 다시 CRL을 받게 될 상황으로 보입니다.

부디 리보세라닙이 대한민국 바이오의 두 번째 항암신약이 되기를 기대하며 글을 마칩니다!!