투자 일기 - 써드 FDA CRL (feat. HLB)

HLB, 결국 세 번째 CRL 고배... 향후 전망과 개인적인 대응 전략

2025년 1월, HLB의 간암 승인 실패에 대한 글을 적었었다.

https://ongaussian.tistory.com/39

투자 일기 - [바이오: 에이치엘비]

투자 비중이 거의 없다시피 한 종목이지만, 그래도 관심을 두고 지켜보던 종목이었는데 참 아쉬운 소식이 전해졌다.

https://www.ggilbo.com/news/articleView.html?idxno=1168611

HLB 주가, 하한가... 그룹주 동반 '냉탕' - 금강일보

HLB 주가가 결국 하한가로 직행하며 그룹주 전체가 동반 급락했다.

원인은 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 FDA로부터 세 번째 CRL(최종 보완요구서)을 받았기 때문이다.

회사 측 발표에 따르면, 이번 CRL 역시 항서제약의 제조시설(cGMP) 실사 과정에서 발생한 지적사항(Form 483 발부)이 원인이다.

FDA는 이 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙을 승인할 수 없다고 설명했다.

결국 이번에도 항서제약의 생산 공정 문제가 발목을 잡았다.

앞선 두 번의 CRL도 항서제약의 문제였던 것을 보면, 사측과 항서제약 간의 소통이나 공조에 여전히 구조적인 문제가 있는 게 아닌가 싶다.

한두 번은 시행착오로 볼 수 있지만, 세 번째는 시장의 신뢰를 무너뜨리기에 충분한 상황이다.

# 앞으로의 대응 전략

사측은 최대한 빨리 다시 FDA에 요청을 하겠지만, 이미 세 차례나 유사한 이슈가 반복된 만큼 시장의 신뢰를 회복하기는 쉽지 않아 보인다. 어떤 사유로 또 돌발 변수가 터질지 장담할 수 없기 때문이다.

과거 CRL이 발부될 때마다 주가가 반토막이 났던 전례를 고려하면, 이번 낙폭은 대략 2만 원 중반에서 3만 원 선에서 지지선이 형성되지 않을까 조심스럽게 예상해 본다.

https://www.youtube.com/watch?v=3Jr5QiIYHsQ&t=91s

맥퀸 채널에서 꾸준히 에이치엘비 근황을 다뤄주시는데 이렇게 몇 번씩 실패하는 종목을 다뤄주시는게 감사하다.

냉정하게 보면 리보세라닙의 권리를 가진 항서제약이 '갑'의 위치에 있고, HLB가 생산 공정 이슈에 적극적으로 개입하기는 어려운 구조로 보인다.

새로운 생산 파트너를 찾거나, 항서제약과의 관계에서 극적인 변화가 없는 한 다음 FDA 도전 역시 확신을 갖기 어렵다.

지금 같은 극도의 공포 속에서 섣불리 투매하기보다는, 시장이 전반적으로 안정을 찾고 코스닥 시장에 반등이 시작될 무렵에 손절하는 게 어떨까 하는 생각이다.

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# 마치며

드디어 대한민국 '2호 글로벌 항암 신약'의 탄생을 축하하고 싶었지만, 이번에도 아쉽게 되었다.

부디 4번째, 5번째... 언젠가는 성공해서 그동안 마음고생을 고스란히 견뎌온 주주들의 한을 풀어주기를 기대해 본다.