그 동안 우여곡절이 많았던 HLB
드디어 다음 주인 3월 21일 금요일 FDA 승인 여부가 발표됩니다. (PUDFA 미국시간 3월 20일 목요일)
(아래 글에서 FDA 승인 확인 사이트 참조)
2025.02.19 - [자산/투자] - 투자 일기 - FDA 승인 확인법 (feat.HLB)
주가 상황
2024년 작년에는 기대감으로 12만원 넘어 주가가 움직였다면...
2025년 올해에는 기대감으로도 10만원을 넘어서지 못했습니다.
심지어 '유럽 1차 치료제 권고' 뉴스 이후로 계속해서 주가가 하락하고 있네요.
많은 투자자들이 이번에도 CRL(보완요구서한)이 아닐지 공포를 느끼실 듯 싶습니다.
객관적인 현재 상황을 파악하여 공포를 이겨봅시다!
FDA 승인 절차 TimeLine
| 날짜 | 이벤트 |
|---|---|
| 2024년 5월 21일 | CRL(보완 요구) 수령 |
| 2024년 11월 | BIMO(Bioresearch Monitoring Program) 심사 통과, NAI(No Action Indicated) 등급 부여 |
| 2025년 1월 초 | 항서제약 CMC 재실사 후 3가지 지적사항 발생. 사측은 경미한 것으로 판단 |
| 2025년 1월 말 | 항서제약이 CMC(제조·품질관리) 보완자료 제출 |
| 2025년 2월~3월 | FDA CMC팀이 보완자료 검토 후 최종 CMC 등급을 승인 리뷰팀에 전달 |
| 2025년 3월 21일 | Approve or CRL 발표(PUDFA). CMC 등급이 OAI(Official Action Indicated)가 아니면 승인 |
FDA 통계상 승인 확률
특히 FDA 통계상 CRL을 받은 회사의 약 90%는 해당 요구에 대해 추가 자료를 제출해 품목허가를 승인받았다.
최종 허가를 받지 못한 10%는 개발사가 추가 자료를 제출하지 못해 스스로 상업화를 포기한 경우다.
https://www.news1.kr/bio/pharmaceutical-bio/5422177
에이치엘비 수령한 'CRL' 뭐길래…머크 '키트루다'도 받은 적 있다
허가심사 거절 아닌 보완요청 의미…개선 가능 여부가 관건 CRL 수령 기업 90%가 보완자료 제출 후 품목허가 승인 에이치엘비(028300, 이하 HLB)가 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암 신약 '리보세
www.news1.kr
FDA 통계를 보았을때 확률적으로 현재 조건에서는 성공 확률이 더 높은게 맞습니다.
개인적으로는 승인확률은 75%로 생각!
약효와 임상 데이터
리보세라닙+캄렐리주맙 병용용법의 1차 지표인 OS(Overall Survival)는 23.8개월
현존 1차 간암 치료제 중에서 가장 좋은 지표
FDA 자문위원회(Advisory Committee, AdComm)도 승인 과정에서 열리지 않았습니다.
즉 임상 데이터가 충분하고 안전하다고 FDA에서 판단하는 것 같습니다.
진양곤 회장과 내부자 주식 매수
FDA 승인에 대한 사측의 믿음으로 해석이 가능합니다.
하지만 다시 CRL을 받을 경우, 그 비난을 피하기 위한 행동으로도 보일 수 있겠습니다.
https://www.gukjenews.com/news/articleView.html?idxno=3223987#rs
HLB 그룹주 상승...지분 매입에 간암신약 승인여부 기대감 - 국제뉴스
HLB(에이치엘비) 그룹주가 일제히 상승하고 있다.14일 오전 10시 38분 기준 HLB 주가는 1.48% 상승한 7만 5300원에, HLB제약은 2.58% 상승한 2만 5800원에 거래 중이다.HLB이노베이션은 3.67% 상승한 2545원에, H
www.gukjenews.com
위 내용을 기반으로 투자 매력과 리스크를 고민해보겠습니다.
투자 매력 🚀
승인 확률이 높고 약효가 좋아 높은 시장 점유율 기대
- 특히 주가가 빠진 상태에서 승인이 난다면!
- 단기적으로 큰 주가 상승 여력 有
3년 내 연 3조 매출 목표 (feat. HLB)
- 글로벌 간암 치료제 시장 규모를 6조라 가정
- FDA 승인 후 3년 내 시장 점유율 50%를 달성시 가능한 매출
- 보수적으로 절반이 실현될 것을 기대. (1.5조에 영업이익 1조 내외)
- 셀트리온의 PER을 가정시, 시총 40조 가능할듯 (셀트리온 - 영업이익 6500억, PER 37, 시총 40조)
투자 리스크 📉
CRL 재등장으로 주가 폭락 가능성 有
- 2024년 5월 21일 CRL 수령 후, 주가는9만원에서 2번의 하한가
- 이후 4만원 근방에서 대량 매수세 유입
- 다시 4만원까지 내려갈 수 있으나 기대감이 회복될 것을 보면 매수 기회
많은 계열사
- HLB는 M&A를 통해 여러 기업들을 인수 (HLB이노베이션, HLB테라퓨틱스 등)
- 승인이 되더라도 상승세가 분산될 것
- 본주인 HLB의 주가 상승 제한 요소
옵디보+여보이(경쟁약물)의 존재
- 옵디보+여보이 병용요법도 25년 4월 FDA 승인 여부가 결정
- 사측의 목표인 간암 시장 점유율 50% 달성 난이도 상승
FDA 승인 이후 시장 진출을 위한 추가 비용
- 승인 후 지출할 비용이 큼 (미국 보험사에 로비, 광고료 등)
- 유상 증자 가능성
마치며
FDA가 일찍 발표를 해줄것으로 기대했지만 결국 끝까지 가봐야 되겠습니다.
(빠른 발표는 미국 기준 수요일 또는 금요일에 보통 있다고 합니다)
기대와 불안이 공존하는 시기지만, 이번에도 한 걸음 더 나아가는 HLB를 기대합니다.
References
https://www.hansbiz.co.kr/news/articleView.html?idxno=736289
HLB 간암신약, 유럽종양학회 가이드라인 1차 치료제 등재…美 허가 청신호 - 한스경제
[한스경제=김동주 기자] HLB의 간암신약이 유럽종양학회 치료 가이드라인 1차 치료제로 등재됐다. 미국 신약 허가 승인 여부를 앞두고 희소식이다.27일 HLB(에이치엘비)에 따르면 간암신약 ‘리보
www.hansbiz.co.kr
https://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=3025407
HLB “항서제약, 美 FDA에 CMC 보완자료 제출” - 청년의사
에이치엘비(HLB)는 파트너사 항서제약이 간암 치료제 ‘리보세라닙’의 병용약물인 ‘캄렐리주맙’ 제조·품질관리(CMC) 관련 보완자료를 지난 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고
www.docdocdoc.co.kr
https://www.newsway.co.kr/news/view?ud=2024051711380698776
리보세라닙 'FDA 승인' 자신 하더니···'진양곤 설화' 또 터졌다 - 뉴스웨이
에이치엘비(HLB)의 '리보세라닙(rivoceranib)'이 끝내 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘지 못했다. 진양곤 HLB 회장은 17일 리보세라닙과 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 적응증 1차 치료제 신약허가신청에
www.newsway.co.kr
https://www.wowtv.co.kr/NewsCenter/News/Read?articleId=2022041212191
계열사 35곳MA 블랙홀 된 에이치엘비
에이치엘비그룹이 바이오업계 인수합병(M&A) 블랙홀로 떠오르고 있다. 구명보트를 만들던 회사(현대라이프보트)로 시작해 이제는 신약 개발은 물론 유통, 제조, 진단 등 거의 모든 바이오 영역에
www.wowtv.co.kr
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