투자 일기 - FDA 2차 CRL 수령 (feat.HLB)

안타깝게 이번에도 HLB가 CRL을 수령했습니다. 

https://www.youtube.com/watch?v=4e3vAkkjrzY

요약하자면, 항서제약 CMC의 세 가지 지적사항 중 한 가지에 중대한 문제가 있어 보입니다.

사측에서는 경미하다고 했지만, FDA에서 판단하기에 경미하지 않았나 봅니다.

빠르게 항서제약과 협의 후에 다시 제제출(resubmission)을 한다고 합니다.

작년과 비슷하게 2개월 정도 후에 FDA 미팅 후, FDA의 클래스 분류(class1, class2)에 따라 최장 6개월이 추가로 소요되지 않을까 싶습니다.

대응 전략

아래는 최근 3개월 차트입니다.

다행이(?) 주가가 많이 빠진 상태입니다.

작년과는 다르게 큰 폭락이 없을 수도 있겠다는 생각이 듭니다. (작년 1차 CRL 이후 최저가는 45,000 근방)

2차 CRL이기에 1차 보다 더 크게 시장의 신뢰를 잃어 빠른 주가 회복이 어려울 수 있겠지만, 신규 투자자에게는 기회가 될 수도 있겠습니다.

개인적으로는 4만원 초반까지 하락한 뒤, 사측 소식이 있을때 까지 횡보하지 않을까 싶네요.

마치며

대한민국의 두 번째 항암제 승인을 축하하며! 라고 축하소식을 알리고 싶었으나 아쉽게도 다음으로 미뤄졌습니다.

실망과 공포가 크겠지만 이런 상황일 수록, 마음을 다잡고 우리의 자산을 지키기 위한 대응 전략 수립이 필요합니다!

희망적인 것은 회사의 펀더멘탈이 달리지지는 않았습니다. (우리의 기회 비용과 시간이 소모되었을 뿐 ㅠㅠ)

그리고 항서제약의 한 가지 CMC 이슈가 남았으니 객관적으로 봤을때는 성공 확률이 더 높아진 것도 맞습니다. 

부디 다음에는 축하 블로그 글을 올릴 수 있기를 기대하겠습니다!

References

https://blog.naver.com/hlb_group/223804282173

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2025.02.19 - [자산/투자] - 투자 일기 - FDA 승인 확인법 (feat.HLB)

투자 일기 - FDA 승인 확인법 (feat.HLB)