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안타깝게 이번에도 HLB가 CRL을 수령했습니다. https://www.youtube.com/watch?v=4e3vAkkjrzY요약하자면, 항서제약 CMC의 세 가지 지적사항 중 한 가지에 중대한 문제가 있어 보입니다.사측에서는 경미하다고 했지만, FDA에서 판단하기에 경미하지 않았나 봅니다.빠르게 항서제약과 협의 후에 다시 제제출(resubmission)을 한다고 합니다.작년과 비슷하게 2개월 정도 후에 FDA 미팅 후, FDA의 클래스 분류(class1, class2)에 따라 최장 6개월이 추가로 소요되지 않을까 싶습니다.대응 전략아래는 최근 3개월 차트입니다.다행이(?) 주가가 많이 빠진 상태입니다.작년과는 다르게 큰 폭락이 없을 수도 있겠다는 생각이 듭니다. (작년 1차 CRL 이후 최저가는 45..

그 동안 우여곡절이 많았던 HLB드디어 다음 주인 3월 21일 금요일 FDA 승인 여부가 발표됩니다. (PUDFA 미국시간 3월 20일 목요일)(아래 글에서 FDA 승인 확인 사이트 참조)2025.02.19 - [자산/투자] - 투자 일기 - FDA 승인 확인법 (feat.HLB)주가 상황2024년 작년에는 기대감으로 12만원 넘어 주가가 움직였다면...2025년 올해에는 기대감으로도 10만원을 넘어서지 못했습니다.심지어 '유럽 1차 치료제 권고' 뉴스 이후로 계속해서 주가가 하락하고 있네요.많은 투자자들이 이번에도 CRL(보완요구서한)이 아닐지 공포를 느끼실 듯 싶습니다.객관적인 현재 상황을 파악하여 공포를 이겨봅시다!FDA 승인 절차 TimeLine날짜이벤트2024년 5월 21일CRL(보완 요구) 수..

HLB 주가, 드디어 상승세! 🚀HLB 주가가 요즘 확실히 흐름을 타고 있습니다!두 달 동안 지루한 횡보와 2주간의 하락세로 마음고생이 심했었는데요 ㅠㅠ2월 14일 대규모 외국인 매수세가 들어오면서 승인 기대감이 고조되고 있습니다!그리하여 호옥시 항서제약이 EIR 등급을 먼저 발표했나?싶었지만 알고 보니 EIR 공시는 의무 사항이 아니라고 합니다.개인적으로는 항서제약이 EIR을 따로 발표하지 않을 가능성이 높다고 생각하고 있네요  이제 정말 PDUFA(3월 20일)까지 한 달! ⏳이제 PDUFA까지 딱 한 달 남았어요.영업일 기준으로 보면 약 20일 정도밖에 안 남았죠!얼마 전에 SpringWorks Therapeutics의 신약이 PDUFA(2월 28일)보다 약 2주 빠른 2월 11일에 승인되었는데요..

HLB, 간암 FDA 승인 이번에는 가능할까?2024년 5월 17일, HLB의 간암신약 리보세라닙의 승인이 불발 되었습니다.https://news.bizwatch.co.kr/article/mobile/2024/05/17/0010 HLB, 간암신약 美 FDA 허가 재도전한다HLB(에이치엘비)의 간암신약이 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에서 미끄러졌다. HLB는 중국계 파트너사인 항서제약과 FDA가 지적한 데이터를 보완 제출해 재심사에 도전한다는 계획이다. HLB는 FDA..news.bizwatch.co.kr발표 이후 HLB와 관련 그룹의 주가는 하한가를 두번 맞았구요  (저는 수익률 -50%를 눈앞에서 지켜만 봐야 했었구요 ㅠㅠ...)정신적으로 힘들었었지만, 회사의 펀더멘탈이 변한 것은 아니다라고 판단..